2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉
甲磺酸酚妥拉明(Phentolamine Mesylate)
CAS: 65-28-1
化学式: C18H23N3O4S
标准
本品为3-[[(4，5-二氢-1H-咪唑-2-基）甲基](4-甲苯基）氨基] 苯酚甲磺酸盐。按干燥品计算，含C17H19N30 •CH403S 不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为176〜181°C，熔融时同时分解。
鉴别
- 取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。
- 取本品50mg与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml与稍过量的稀盐酸，加热，即发生二氧化硫气体的臭气。
- 本品的红外光吸收图谱应与甲磺酸酚妥拉明对照品的图谱一致（通则0402)。
检查
酸碱度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，应显红色；再加氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)0.05ml，应变成黄色。
氯化物
取本品0.10g，加水5m l与稀硝酸1ml，温热至80°C后，加硝酸银试液1ml，不得发生白色浑浊。
有关物质
取本品约10mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml ,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取本品适量，精密称定，加N，N -二甲基甲酰胺适量，立即振摇使溶解并稀释制成每lml中约含0.lg 的溶液，作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯适量，加N ，N -二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中含甲酵0.3mg、乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg与二甲苯0.217mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法)测定，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40°C,以每分钟15*C的速率升温至80°C，维持5分钟，然后以每分钟6°C的速率升温至130°C，维持1分钟，再以每分钟40°C的速率升温至220°C，维持3分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。取对照品溶液1ul注人气相色谱仪，各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1u1，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1% (通则0841)。
| 中文名 | 甲磺酸酚妥拉明 |
| 英文名 | Phentolamine Mesylate |
| 别名 | 立其丁 瑞支亭 甲磺酸酚妥拉明 甲烷磺酸芬妥胺 甲磺酰酚妥拉明 酚妥拉明甲烷磺酸盐 2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 甲磺酸酚妥拉明, 一种非选择性Α-肾上腺素受体拮抗剂 2-[N-(间羟基)-对甲苯胺甲基]-2-咪唑啉甲磺酸盐 |
| 英文别名 | REGITIN VASOMAX REGITIN MESYLATE phentolamine mesilate Phentolamine Mesylate PHENTOLAMINE MESILATE PHENTOLAMINE MESYLATE phenomonomethanesulfonate PHENTOLAMINE METHANESULFONATE phentolaminemethanesulphonate phentolamine methanesulfonate Phentolamine methanesulfonate salt PHENTOLAMINE METHANESULFONATE SALT m-(n-(2-imidazolin-2-ylmethyl)-p-toluidino)- m-(n-(2-imidazolin-2-ylmethyl)-p-toluidino)-phenomonomethanesulfonate(sal |
| CAS | 65-28-1 |
| EINECS | 200-604-6 |
| 化学式 | C18H23N3O4S |
| 分子量 | 377.46 |
| InChI | InChI=1/C17H19N3O.CH4O3S/c1-13-5-7-14(8-6-13)20(12-17-18-9-10-19-17)15-3-2-4-16(21)11-15;1-5(2,3)4/h2-8,11,21H,9-10,12H2,1H3,(H,18,19);1H3,(H,2,3,4) |
| InChIKey | OGIYDFVHFQEFKQ-UHFFFAOYSA-N |
| 密度 | 1.2256 (rough estimate) |
| 熔点 | 180-182°C(lit.) |
| 沸点 | 551°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 287°C |
| 水溶性 | 50 mg/mL |
| 蒸汽压 | 9.48E-13mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 乙醇: 26mg/ml |
| 折射率 | 1.6320 (estimate) |
| 存储条件 | 2-8°C |
| 稳定性 | Aq.无法存储解决方案 |
| 外观 | 粉末 |
| 颜色 | white to off-white |
| Merck | 14,7264 |
| MDL号 | MFCD00134201 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 Xi - 刺激性物品  |
| 风险术语 | R20/21/22 - 吸入、皮肤接触及吞食有害。 R36/37/38 - 刺激眼睛、呼吸系统和皮肤。 |
| 安全术语 | S26 - 不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。 S36 - 穿戴适当的防护服。 |
| 危险品运输编号 | 3249 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | SL5430000 |
| 海关编号 | 29332900 |
| Hazard Class | 6.1(b) |
| Packing Group | III |
| 上游原料 | 甲基磺酸 氯乙腈 |
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 标准
可信数据
本品为3-[[(4，5-二氢-1H-咪唑-2-基）甲基](4-甲苯基）氨基] 苯酚甲磺酸盐。按干燥品计算，含C17H19N30 •CH403S 不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
- 本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶。
熔点
本品的熔点（通则0612)为176〜181°C，熔融时同时分解。
最后更新：2022-01-01 11:38:57
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 鉴别
可信数据
- 取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。
- 取本品50mg与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml与稍过量的稀盐酸，加热，即发生二氧化硫气体的臭气。
- 本品的红外光吸收图谱应与甲磺酸酚妥拉明对照品的图谱一致（通则0402)。
最后更新：2022-01-01 11:38:58
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 检查
可信数据
酸碱度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，应显红色；再加氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)0.05ml，应变成黄色。
氯化物
取本品0.10g，加水5m l与稀硝酸1ml，温热至80°C后，加硝酸银试液1ml，不得发生白色浑浊。
有关物质
取本品约10mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml ,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂
取本品适量，精密称定，加N，N -二甲基甲酰胺适量，立即振摇使溶解并稀释制成每lml中约含0.lg 的溶液，作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯适量，加N ，N -二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中含甲酵0.3mg、乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg与二甲苯0.217mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法)测定，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40°C,以每分钟15*C的速率升温至80°C，维持5分钟，然后以每分钟6°C的速率升温至130°C，维持1分钟，再以每分钟40°C的速率升温至220°C，维持3分钟；进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。取对照品溶液1ul注人气相色谱仪，各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1u1，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯的残留量均应符合规定。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.1% (通则0841)。
最后更新：2022-01-01 11:38:59
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.Olmol/L庚烷磺酸钠溶液（含0. 1%三乙胺，用磷酸调节pH 值至3.0 ) -乙腈（64：36 )为流动相；检测波长为278nm。取甲磺酸酚妥拉明对照品约25mg，置25ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，放置24小时，使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质I ，加O.05mol/L盐酸溶液0.5ml中和，用流动相稀释至刻度，摇匀，取溶液20u1注人液相色谱仪，酚妥拉明峰与杂质I 峰(与酚妥拉明峰相邻的主要降解物为杂质I ) 之间的分离度应符合要求。理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。
测定法
取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲磺酸酚妥拉明对照品，同法测定。按外标法以酚妥拉明峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 11:38:59
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 类别
可信数据
a肾上腺素受体阻滞药。
最后更新：2022-01-01 11:39:00
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:00
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 甲磺酸酚妥拉明片
可信数据
本品含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N30•CH403S)应为标示量的93.0 % 〜107.0 %。
性状
本品为白色或类白色片或加有着色剂的桔红色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品细粉适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg)，加水15ml，振摇溶解后，滤过，滤液分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。
- 取本品细粉适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg )与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml与稍过量的稀盐酸，加热，即发生二氧化硫气体的臭气。
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在278nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg)，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20MK分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍( 0.5% )，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含甲磺酸酚妥拉明20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在278mn的波长处测定吸光度；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含20% 的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（含0.1%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈（64:36)为流动相；检测波长为278nm。取甲磺酸酚妥拉明对照品约25mg，置25ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，放置24小时，使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质I ，加0.05mol/L盐酸溶液0.5ml中和，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液，取20u1注人液相色谱仪，酚妥拉明峰与杂质I 峰（与酚妥拉明峰相邻的主要降解物为杂质I )之间的分离度应符合要求。理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。
- 测定法 取本品细粉适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明25mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以酚妥拉明峰面积计算，即得。
类别
同甲磺酸酚妥拉明。
规格
（l)40mg (2)50mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:01
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 甲磺酸酚妥拉明注射液
可信数据
本品为甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O• CH4O3S) 应为标示量的95.0%〜105.0% 。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
- 取本品约3ml，加水12ml稀释后，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- pH值 应为2.5〜5.0 (通则0631)。
- 有关物质 取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明lOmg)，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5% ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
精密量取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg)，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定，即得。
类别
同甲磺酸酚妥拉明。
规格
（l）lml:5mg (2)lml:lOmg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:02
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 甲磺酸酚妥拉明胶囊
可信数据
本品含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O• CH4O3S)应为标示量的93.0%〜107.0% 。
性状
本品的内容物为类白色粉末。
鉴别
- 取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg)，加水15ml，振摇溶解后，滤过，滤液分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。
- 取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg)与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml与稍过量的稀盐酸，加热，即发生二氧化硫气体的臭气。
- 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在278nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的内容物，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg)，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密童取供试品溶液与对照溶液各20M1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5 % ) ，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法>，以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含甲磺酸酚妥拉明20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在278nm的波长处测定吸光度；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.Olmol/L庚烷磺酸钠溶液（含0.1 % 三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0 ) -乙腈（64:36 )为流动相；检测波长为278nm。取甲磺酸酚妥拉明对照品约25mg，置25ml童瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，放置24小时，使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质I ,加0.05mol / L 盐酸溶液0.5ml中和，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；取20u1注人液相色谱仪，酚妥拉明峰与杂质I峰（与酚妥拉明峰相邻的主要降解物为杂质I)之间的分离度应符合要求。理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均勻，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明25mg )，置25ml量瓶中，加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以酚妥拉明峰面积计算，即得。
类别
同甲磺酸酚妥拉明。
规格
40mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:03
2-(N-[M-羟基苯基]-P-甲苯氨基甲基)咪唑啉 - 注射用甲磺酸酚妥拉明
可信数据
本品为甲磺酸酚妥拉明加适量甘露醇制成的无菌冻干品。含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O• CH4O3S )应为标示量的 90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色至类白色的疏松块状物或粉末。
鉴别
- 取本品约30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 酸度 取本品5瓶，每瓶加水lml溶解后，合并，依法测定（通则0631 )，pH 值应为4.5〜6.5。
- 有关物质 取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明1Omg )，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇勻，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
- 含量均匀度 取本品1瓶，加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并定量稀释制成每lml中约含甲磺酸酚妥拉明0.lmg 的溶液作为供试品溶液。照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941)。
- 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lmg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。
含量测定
取含量均匀度项下测定结果的平均值，即得。
类别
同甲磺酸酚妥拉明。
规格
1Omg
贮藏
遮光，密闭保存。
最后更新：2022-01-01 11:39:04
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